head_banner

Вести

Тренутно се шири нова пандемија коронавируса (ЦОВИД-19). Глобално ширење тестира способност сваке земље да се бори против епидемије. Након позитивних резултата превенције и сузбијања епидемије у Кини, многа домаћа предузећа намеравају да промовишу своје производе како би помогла другим земљама и регионима да се заједнички одупру епидемији. 31. марта 2020. Министарство трговине, Генерална управа царина и Државна управа за лекове Кине издали су заједничко саопштење о медицинским уређајима повезаним са превенцијом епидемије коронавируса (попут прибора за откривање, медицинских маски, медицинске заштитне одеће, вентилатора и инфрацрвени термометри), који предвиђа да од 1. априла извозници таквих производа морају доказати да су добили сертификат о регистрацији медицинских уређаја у Кини и да испуњавају стандарде квалитета земаља или региона извозника. Царина може да пусти робу тек након што се потврди да је квалификована.

Заједничко саопштење показује да Кина придаје велику важност квалитету извезене медицинске опреме. Следи резиме неких проблема које је лако збунити приликом извоза у Европску унију и Сједињене Државе.

Европска унија

(1) О ЦЕ знаку

ЦЕ је европска заједница. ЦЕ знак је регулаторни модел ЕУ за производе који су наведени у ЕУ. На тржишту ЕУ, ЦЕ сертификација припада обавезној регулативи. Без обзира да ли производи које производе предузећа у ЕУ или производи произведени у другим земљама желе слободно да циркулишу на тржишту ЕУ, ЦЕ знак мора бити налепљен како би се показало да су производи у складу са основним захтевима новог метода техничког усклађивања и стандардизације. У складу са захтевима ОЗО и МДД / МДР, производи који се извозе у ЕУ треба да буду обележени ЦЕ ознаком.

(2) О сертификатима

Лепљење ЦЕ знака последњи је корак пре него што производ уђе на тржиште, што значи да су сви поступци завршени. Према захтевима ППЕ и МДД / МДР, личну заштитну опрему (као што је лична заштитна маска класе ИИИ) или медицинску опрему (попут стерилизације медицинске маске класе И) треба да процени пријављено тело (НБ) које је признала Европска унија . ЦЕ сертификат за медицинско средство треба да изда пријављено тело, а сертификат треба да има број пријављеног тела, односно јединствени четвороцифрени код.

(3) Примери захтева за производе за спречавање епидемија

1. Маске се деле на медицинске и личне заштитне маске.

 

Према ен14683, маске су подељене у две категорије: тип И и тип ИИ / ИИР. Маска типа И погодна је само за пацијенте и друге људе да би смањила ризик од инфекције и преноса, посебно у случају заразних болести или епидемија. Маску типа ИИ углавном користе лекари у операционој сали или другом медицинском окружењу са сличним захтевима.

2. Заштитна одећа: заштитна одећа је подељена на медицинску заштитну одећу и личну заштитну одећу, а захтеви управљања су у основи слични захтевима маски. Европски стандард медицинске заштитне одеће је ен14126.

(4) Најновије вести

ЕУ 2017/745 (МДР) је нова уредба ЕУ о медицинским производима. Као надограђена верзија 93/42 / ЕЕЦ (МДД), уредба ће ступити на снагу и у потпуности се примењивати 26. маја 2020. Европска комисија је 25. марта објавила предлог за одлагање примене МДР-а за годину дана, која је почетком априла поднета на одобрење Европског парламента и Савета пре краја маја. И МДД и МДР прецизирају перформансе производа како би се осигурало здравље и сигурност корисника.


Време објављивања: јануар-18-2021