Вести

Тренутно се шири пандемија новог коронавируса (COVID-19). Глобално ширење тестира способност сваке земље да се бори против епидемије. Након позитивних резултата превенције и контроле епидемије у Кини, многа домаћа предузећа намеравају да промовишу своје производе како би помогла другим земљама и регионима да се заједнички одупру епидемији. Дана 31. марта 2020. године, Министарство трговине, Генерална царинска управа и Државна управа за лекове Кине издали су заједничко саопштење о медицинским уређајима везаним за превенцију епидемије коронавируса (као што су комплети за детекцију, медицинске маске, медицинска заштитна одећа, вентилатори и инфрацрвени термометри), којим се предвиђа да од 1. априла извозници таквих производа морају доказати да су добили сертификат о регистрацији медицинских уређаја у Кини и да испуњавају стандарде квалитета земаља или региона извозница. Царина може да пусте робу тек након што је сертификована као квалификована.

Заједничко саопштење показује да Кина придаје велики значај квалитету извезене медицинске опреме. У наставку је резиме неких проблема који се лако могу помешати при извозу у Европску унију и Сједињене Америчке Државе.

Европска унија

(1) О CE ознаци

CE је Европска заједница. CE ознака је регулаторни модел ЕУ за производе наведене у ЕУ. На тржишту ЕУ, CE сертификација спада у обавезну прописну сертификацију. Без обзира да ли производи које производе предузећа унутар ЕУ или производи произведени у другим земљама желе слободно да циркулишу на тржишту ЕУ, CE ознака мора бити залепљена како би се показало да производи испуњавају основне захтеве нове методе техничке хармонизације и стандардизације. Према захтевима PPE и MDD/MDR, производи који се извозе у ЕУ треба да буду означени CE ознаком.

(2) О сертификатима

Постављање CE ознаке је последњи корак пре него што производ уђе на тржиште, што указује да су све процедуре завршене. Према захтевима PPE и MDD/MDR, личну заштитну опрему (као што је лична заштитна маска класе III) или медицинску опрему (као што је медицинска маска за стерилизацију класе I) треба да процени нотификовано тело (NB) које признаје Европска унија. CE сертификат медицинског уређаја треба да изда нотификовано тело, а сертификат треба да садржи број нотификованог тела, односно јединствени четвороцифрени код.

(3) Примери захтева за производе за спречавање епидемија

1. Маске се деле на медицинске маске и личне заштитне маске.

Према стандарду en14683, маске су подељене у две категорије: тип I и тип II / IIR. Маска типа I је погодна само за пацијенте и друге људе како би се смањио ризик од инфекције и преноса, посебно у случају заразних болести или епидемија. Маску типа II углавном користе лекари у операционим салама или другим медицинским окружењима са сличним захтевима.

2. Заштитна одећа: заштитна одећа је подељена на медицинску заштитну одећу и личну заштитну одећу, а захтеви за управљање су у основи слични захтевима за маске. Европски стандард медицинске заштитне одеће је en14126.

(4) Најновије вести

EU 2017 / 745 (MDR) је нови пропис ЕУ о медицинским средствима. Као надограђена верзија 93 / 42 / EEC (MDD), пропис ће ступити на снагу и бити у потпуности примењен 26. маја 2020. Европска комисија је 25. марта објавила предлог о одлагању примене MDR-а за годину дана, који је почетком априла поднет на одобрење Европском парламенту и Савету пре краја маја. И MDD и MDR прецизирају перформансе производа како би се осигурало здравље и безбедност корисника.