Вести

Тренутно се шири пандемија новог корона вируса (ЦОВИД-19). Глобално ширење тестира способност сваке земље да се бори против епидемије. Након позитивних резултата превенције и контроле епидемије у Кини, многа домаћа предузећа намеравају да промовишу своје производе како би помогли другим земљама и регионима да се заједнички одупру епидемији. Министарство трговине, Општа управа царина и Државна управа за лекове Кине објавили су 31. марта 2020. заједничко саопштење о медицинским уређајима који се односе на превенцију епидемије корона вируса (као што су комплети за откривање, медицинске маске, медицинска заштитна одећа, вентилатори и инфрацрвени термометри), који предвиђа да од 1. априла извозници таквих производа морају доказати да су добили сертификат о регистрацији медицинских средстава у Кини и да испуњавају стандарде квалитета земаља или региона извозника. Царина може пустити робу тек након што се она потврди као квалификована.

Заједничко саопштење показује да Кина придаје велики значај квалитету извезеног санитетског материјала. Следи резиме неких проблема које је лако збунити приликом извоза у Европску унију и Сједињене Државе.

европска унија

（1） О ЦЕ ознаци

ЦЕ је европска заједница. ЦЕ ознака је регулаторни модел ЕУ за производе наведене у ЕУ. На тржишту ЕУ, ЦЕ сертификација спада у обавезну сертификацију прописа. Без обзира да ли производи произведени у предузећима у ЕУ или производи произведени у другим земљама желе да слободно циркулишу на тржишту ЕУ, ЦЕ знак мора бити залепљен како би се показало да су производи у складу са основним захтевима нове методе техничке хармонизације и стандардизације. У складу са захтевима ППЕ и МДД / МДР, производи који се извозе у ЕУ треба да буду обележени ЦЕ ознаком.

（2） О сертификатима

Лепљење ЦЕ ознаке је последњи корак пре него што производ уђе на тржиште, што указује да су све процедуре завршене. У складу са захтевима ЛЗО и МДД / МДР, личну заштитну опрему (као што је лична заштитна маска ИИИ класе) или медицинску опрему (као што је стерилизација медицинске маске класе И) треба да процени нотификовано тело (НБ) које признаје Европска унија . ЦЕ сертификат медицинског средства треба да изда нотификовано тело, а сертификат треба да има број нотификованог тела, односно јединствену четвороцифрену шифру.

（3） Примери захтева за производе за превенцију епидемије

1. Маске се деле на медицинске маске и личне заштитне маске.

Према ен14683, маске су подељене у две категорије: тип И и тип ИИ / ИИР. Маска типа И је погодна само за пацијенте и друге људе како би се смањио ризик од инфекције и преношења, посебно у случају заразних болести или епидемија. Маску типа ИИ углавном користе лекари у операционој сали или другом медицинском окружењу са сличним захтевима.

2. Заштитна одећа: заштитна одећа је подељена на медицинску заштитну одећу и личну заштитну одећу, а њени захтеви управљања су у основи слични онима за маске. Европски стандард медицинске заштитне одеће је ен14126.

（4） Најновије вести

ЕУ 2017 / 745 (МДР) је нова регулатива ЕУ о медицинским уређајима. Као надограђена верзија 93 / 42 / ЕЕЦ (МДД), уредба ће ступити на снагу и бити ће у потпуности примењена 26. маја 2020. Европска комисија је 25. марта објавила предлог да се имплементација МДР-а одложи за годину дана, који је почетком априла поднет на одобрење Европском парламенту и Савету пре краја маја. И МДД и МДР специфицирају перформансе производа како би се осигурало здравље и безбедност корисника.