Вести

Тренутно се нова коронавирус (Цоверид-19) пандемија шири. Глобално ширење тестира способност сваке земље да се бори против епидемије. Након позитивних резултата превенције и контроле епидемије у Кини, многа домаћим предузећима намеравају да промовишу своје производе како би помогли другим земљама и регионима који се заједнички одуприју епидемији. 31. марта 2020. године, Министарство трговине, опште управе царине и државне управе на лековима је издало заједничко саопштење о медицинским уређајима који се односе на превенцију епидемија коронавируса (као што су комплети за откривање, медицинским заштитним одећима, вентилаторима и инфрацрвени термометри), који су од 1. априла, извозници таквих производа, извозници таквих производа, извозници и инфрацрвени термометри могли доказати да су извозници таквих производа, донели да су из априла таквих производа, извозници таквих производа, укидали да су од 1. априла и инфрацрвени термометрирани у Кини и испунили стандарде квалитета земље или регије извознице. Царина може ослободити робу тек након што су сертификовани као квалификовани.

Заједничка најава показује да Кина прикључује велику важност квалитету извозе са залихама. Следе резиме неких проблема који се лако збуњује приликом извоза у Европску унију и Сједињене Државе.

Европска унија

(1) О ЦЕ Марку

ЦЕ је Европска заједница. ЦЕ ознака је регулаторни модел ЕУ за производе који су наведени у ЕУ. На тржишту ЕУ, ЦЕ сертификат припада сертификацији обавезне регулације. Да ли су производи произведени од стране предузећа унутар ЕУ или производа произведени у другим земљама да се слободно циришу на тржишту ЕУ, ЦЕ ознака мора да се залепи да покаже да су производи у складу са основним захтевима нове методе техничке хармонизације и стандардизације. Према захтевима ППЕ и МДД / МДР-а, производи се извозе у ЕУ требали би бити означени са ЦЕ ознаком.

(2) о сертификатима

Залијевање ЦЕ ознаке је последњи корак пре него што производ уђе у тржиште, што указује да су сви поступци завршени. Према захтевима ППЕ и МДД / МДР, личне заштитне опреме (као што је лична заштитна маска класе ИИИ) или медицинска опрема (као што је стерилизацију медицинске маске класе И) требало би да процени увјерена организација (НБ) призната Европска унија. Потврду о медицинском уређају треба да изда обавештено тело, а потврда треба да има број обавештеног тела, односно јединствени четвороцифрени код.

(3) Примери захтјева за производе за превенцију епидемија

1. Маске су подељене у медицинске маске и личне заштитне маске.

Према ЕН14683, маске су подељене у две категорије: тип И и тип ИИ / иир. Тип и маска је погодна само за пацијенте и друге људе да смање ризик од инфекције и преноса, посебно у случају заразних болести или епидемија. Маска типа ИИ углавном користе медицински практичари у оперативној соби или другом медицинском окружењу са сличним захтевима.

2 Заштитна одећа: заштитна одећа је подељена у медицинску заштитну одећу и личну заштитну одећу, а његови захтеви за управљање су у основи слични онима маски. Европски стандард медицинске заштитне одеће је ЕН14126.

(4) Најновије вести

ЕУ 2017/745 (МДР) је нови уредба о медицинском уређају ЕУ. Као надограђена верзија од 93/42 / ЕЕЗ (МДД) ступа на снагу и у потпуности се спроводи 26. маја 2020. године. 25. марта, Европска комисија је најавила предлог да одложи спровођење МДР-а за годину дана, што је достављен почетком априла за одобрење Европског парламента и савета. И МДД и МДР одређују перформансе производа како би се осигурало здравље и сигурност корисника.