head_banner

Вести

Три правца проналажења нежељених догађаја медицинског производа

База података, назив производа и име произвођача су три главна правца праћења нежељених догађаја медицинских производа.

Преузимање нежељених догађаја медицинског производа може се извршити у правцу базе података, а различите базе података имају своје карактеристике. На пример, кинески билтен са информацијама о нежељеним догађајима редовно обавештава о нежељеним догађајима одређене врсте производа, док нежељени догађаји медицинског производа наведени у билтену упозорења о медицинским производима углавном потичу из Сједињених Држава, Уједињеног Краљевства, Аустралије и Канаде Медицински уређај Подаци упозорења или опозива куће и региона нису домаћи подаци; База података МАУДЕ у Сједињеним Државама је пуна база података, све док се у базу података уносе нежељени догађаји медицинских производа пријављени према прописима ФДА Сједињених Држава; Базе података о нежељеним догађајима / опозиву / упозорењу о медицинским производима земаља и региона као што су Уједињено Краљевство, Канада, Аустралија и Немачка биће редовно ажуриране. Да би се пронашли нежељени догађаји медицинског производа у смеру базе података, он се може прегледати према кључним речима, а може се и тачно преузети ограничавањем времена или локације кључне речи.

Да бисте извршили проналажење нежељених догађаја медицинског производа у смеру имена производа, можете да унесете очекивани назив производа медицинског производа на страници за преузимање базе података за преузимање и обично није потребно уносити превише одређено име производа.

Када претражујете према називу предузећа са медицинским средством, ако је предузеће предузеће које финансира инострано пословање, потребно је обратити пажњу на различит приказ назива предузећа, као што су случај, скраћеница итд.

Анализа проналажења нежељених догађаја из специфичних случајева

Садржај извештаја о истраживању праћења нежељених догађаја медицинског производа може укључивати, али не ограничавајући се на кратак преглед сврхе праћења и плана праћења нежељених догађаја медицинског производа; праћење извора података; временски распон проналажења нежељених догађаја; број нежељених догађаја; извор извештаја; узроци нежељених догађаја; последице нежељених догађаја; пропорција различитих нежељених догађаја; мере предузете за нежељене догађаје; и; Подаци праћења и поступак праћења могу пружити инспирацију за технички преглед, постмаркетиншки надзор производа или управљање ризиком у производним предузећима.

С обзиром на велику количину података, 219 информација је преузето ограничавањем „шифре производа“ до јуна 2019. Након брисања 19 комада информација о нежељеним догађајима, преосталих 200 комада је укључено у анализу. Информације у бази података извлаче се једна по једна, користећи софтвер Мицрософт Екцел прикупљене податке из извора извештаја, информације повезане са медицинским уређајима (укључујући име произвођача, назив производа, врсту медицинског уређаја, проблеме медицинског уређаја) , време настанка нежељених догађаја, време када је ФДА примила нежељене догађаје, врста нежељених догађаја, узроци нежељених догађаја, а затим анализирала место нежељених догађаја. Главни узроци нежељених догађаја су резимирани и мере побољшања су изнети са аспеката операције, дизајна протеза и постоперативне неге. Горе наведени поступак и садржај анализе могу се користити као референца за анализу сличних нежељених догађаја медицинских производа.

Анализа нежељених догађаја за побољшање нивоа контроле ризика

Резиме и анализа нежељених догађаја медицинских производа имају одређени референтни значај за регулаторна одељења медицинских уређаја, производна и оперативна предузећа и кориснике за спровођење контроле ризика. За регулаторно одељење, формулисање и ревизија прописа, правила и нормативних докумената о медицинским производима могу се извршити у комбинацији са резултатима анализе нежељених догађаја, како би контрола ризика и управљање медицинским производима имали законе и прописе које треба следити . Ојачати постмаркетиншки надзор над медицинским производима, прикупљати и резимирати нежељене догађаје, упозоравати и редовно опозивати информације о медицинским уређајима и објавити најаву на време. Истовремено, ојачати надзор произвођача медицинских уређаја, стандардизовати њихов производни процес и ефикасно смањити вероватноћу нежељених догађаја из извора. Поред тога, требало би да наставимо да промовишемо научна истраживања о надзору медицинских производа и изградимо систем процене заснован на прецизној контроли ризика.

Медицинске установе треба да ојачају обуку и управљање, тако да клиничари могу савладати стандардне оперативне захтеве и вештине рада опреме, и смањити вероватноћу нежељених догађаја. Да би се даље ојачала комбинација медицине и инжењерства и подстакао клиничаре да комуницирају са инжењерима дизајнера медицинских уређаја о проблемима који се налазе у клиничкој употреби медицинских уређаја, тако да клиничари могу свеобухватније разумети медицинске уређаје који се користе, а такође и помоћи инжењери за дизајн медицинских уређаја ради бољег дизајнирања или побољшања медицинских уређаја. Поред тога, треба ојачати смернице за клиничку рехабилитацију како би подсетили пацијенте на кључне тачке како би се спречило превремено отказивање имплантата услед превремених активности или неправилног рада. Истовремено, клиничари треба да побољшају своју свест о нежељеним догађајима медицинског производа, избегну ризик од употребе медицинских производа и благовремено прикупљају и пријављују нежељене догађаје медицинских производа.


Време објављивања: јануар-18-2021