Вести

Три правца прикупљања података о нежељеним догађајима медицинских уређаја

База података, назив производа и назив произвођача су три главна правца праћења нежељених догађаја медицинских средстава.

Преузимање нежељених догађаја у вези са медицинским уређајима може се извршити у правцу базе података, а различите базе података имају своје карактеристике. На пример, кинески билтен о информацијама о нежељеним догађајима у вези са медицинским уређајима редовно обавештава о нежељеним догађајима одређене врсте производа, док нежељени догађаји у вези са медицинским уређајима наведени у билтену упозорења о медицинским уређајима углавном долазе из Сједињених Држава, Уједињеног Краљевства, Аустралије и Канаде. Подаци о упозорењима или повлачењу медицинских уређаја из земље и региона нису подаци пријављени у земљи; база података MAUDE у Сједињеним Државама је комплетна база података, под условом да се нежељени догађаји у вези са медицинским уређајима пријављени у складу са прописима FDA у Сједињеним Државама уносе у базу података; базе података о нежељеним догађајима/повлачењима/упозорењима у вези са медицинским уређајима из земаља и региона као што су Уједињено Краљевство, Канада, Аустралија и Немачка редовно се ажурирају. Да би се преузели нежељени догађаји у вези са медицинским уређајима у правцу базе података, она се може прегледати према кључним речима, а такође се може прецизно преузети ограничавањем времена или локације кључне речи.

Да бисте извршили преузимање нежељених догађаја медицинског уређаја у правцу назива производа, можете унети очекивани назив медицинског уређаја на страници за преузимање базе података и генерално не морате уносити превише специфичан назив производа.

Приликом претраживања према називу предузећа за медицинске уређаје, ако је предузеће предузеће које је финансирано из иностранства, потребно је обратити пажњу на различите начине представљања имена предузећа, као што су велика слова, скраћенице итд.

Анализа нежељених догађаја из специфичних случајева

Садржај истраживачког извештаја о праћењу нежељених догађаја у вези са медицинским средствима може да укључује, али не ограничавајући се на, кратак преглед сврхе праћења и плана праћења нежељених догађаја у вези са медицинским средствима; изворе података о праћењу; временски опсег прикупљања нежељених догађаја; број нежељених догађаја; извор извештаја; узроке нежељених догађаја; последице нежељених догађаја; удео различитих нежељених догађаја; мере предузете за нежељене догађаје; и; подаци о праћењу и процес праћења могу пружити инспирацију за технички преглед, постмаркетиншки надзор производа или управљање ризицима производних предузећа.

С обзиром на велику количину података, 219 информација је преузето ограничавањем „шифре производа“ на јун 2019. године. Након брисања 19 информација које нису о нежељеним догађајима, преосталих 200 информација је укључено у анализу. Информације из базе података су издвојене једна по једна, коришћењем софтвера Microsoft Excel прикупљени су подаци из извора извештаја, информације везане за медицински уређај (укључујући име произвођача, назив производа, врсту медицинског уређаја, проблеме медицинског уређаја), време појаве нежељених догађаја, време када је FDA примила нежељене догађаје, врсту нежељених догађаја, узроке нежељених догађаја, а затим је анализирана локација нежељених догађаја. Главни узроци нежељених догађаја су сумирани, а предложене су мере за побољшање са аспекта рада, дизајна протеза и постоперативне неге. Горе наведени процес анализе и садржај могу се користити као референца за анализу сличних нежељених догађаја медицинских уређаја.

Анализа нежељених догађаја ради побољшања нивоа контроле ризика

Резиме и анализа нежељених догађаја у вези са медицинским средствима има одређени референтни значај за регулаторна одељења за медицинске уређаје, производна и оперативна предузећа и кориснике како би спроводили контролу ризика. За регулаторно одељење, формулисање и ревизија прописа, правила и нормативних докумената о медицинским средствима могу се спроводити у комбинацији са резултатима анализе нежељених догађаја, како би се осигурало да контрола ризика и управљање медицинским средствима имају законе и прописе којих се треба придржавати. Ојачати постмаркетиншки надзор медицинских средстава, редовно прикупљати и сумирати нежељене догађаје, упозоравати и повлачети информације о медицинским средствима и благовремено објављивати саопштења. Истовремено, ојачати надзор произвођача медицинских средстава, стандардизовати њихов производни процес и ефикасно смањити вероватноћу нежељених догађаја од самог извора. Поред тога, требало би да наставимо да промовишемо научна истраживања у области надзора медицинских средстава и изградимо систем евалуације заснован на прецизној контроли ризика.

Медицинске установе треба да ојачају обуку и управљање, како би клиничари могли да савладају стандардне захтеве за рад и вештине руковања опремом, и да смање вероватноћу нежељених догађаја. Даље треба ојачати комбинацију медицине и инжењерства и подстаћи клиничаре да комуницирају са инжењерима пројектовања медицинских уређаја о проблемима који се јављају у клиничкој употреби медицинских уређаја, како би клиничари могли да имају свеобухватније разумевање коришћених медицинских уређаја, а такође и да помогну инжењерима пројектовања медицинских уређаја да боље пројектују или побољшају медицинске уређаје. Поред тога, требало би ојачати смернице за клиничку рехабилитацију како би се пацијенти подсетиле на кључне тачке за спречавање превременог отказа имплантата услед превремених активности или неправилног рада. Истовремено, клиничари треба да побољшају своју свест о нежељеним догађајима медицинских уређаја, избегну ризик од употребе медицинских уређаја и благовремено прикупљају и пријављују нежељене догађаје медицинских уређаја.