Вести

Три правца проналажења нежељених догађаја медицинског уређаја

База података, назив производа и назив произвођача су три главна правца праћења нежељених догађаја медицинског уређаја.

Преузимање нежељених догађаја медицинског уређаја може се извршити у правцу базе података, а различите базе података имају своје карактеристике. На пример, билтен са информацијама о нежељеним догађајима у вези са медицинским уређајима редовно обавештава о нежељеним догађајима одређене врсте производа, док нежељени догађаји који су наведени у билтену о медицинским уређајима углавном долазе из Сједињених Држава, Уједињеног Краљевства, Аустралије и Канаде. подаци о упозорењу или опозиву дома и региона нису подаци пријављени у земљи; База података МАУДЕ Сједињених Држава је потпуна база података, све док се нежељени догађаји медицинских уређаја пријављени у складу са ФДА прописима Сједињених Држава уносе у базу података; База података о нежељеним догађајима / опозиву / упозорењима у вези са медицинским уређајима земаља и региона као што су Уједињено Краљевство, Канада, Аустралија и Немачка ће се редовно ажурирати. Да би се повратили нежељени догађаји медицинског уређаја у правцу базе података, може се прегледати према кључним речима, а такође се може прецизно преузети ограничавањем времена или локације кључне речи.

Да бисте извршили преузимање нежељеног догађаја медицинског уређаја у правцу назива производа, можете унети очекивани назив производа медицинског уређаја на страници за преузимање базе података за преузимање и генерално не морате да уносите превише специфично име производа.

Приликом претраживања према називу предузећа за медицински уређај, ако је предузеће финансирано из иностранства, потребно је обратити пажњу на различито представљање назива предузећа, као што су случај, скраћеница итд.

Анализа извлачења нежељених догађаја из специфичних случајева

Садржај извештаја о праћењу нежељених догађаја медицинског уређаја може укључивати, али не ограничавајући се на кратак преглед сврхе праћења и плана праћења нежељеног догађаја медицинског уређаја; мониторинг извора података; временски опсег преузимања нежељеног догађаја; број нежељених догађаја; извор извештаја; узроци нежељених догађаја; последице нежељених догађаја; удео различитих нежељених догађаја; мере предузете за нежељене догађаје; и; Подаци праћења и процес праћења могу пружити инспирацију за технички преглед, постмаркетиншки надзор производа или управљање ризиком производних предузећа.

С обзиром на велику количину података, 219 информација је преузето ограничавањем „кода производа“ на јун 2019. Након брисања 19 информација које нису штетне, преосталих 200 информација је укључено у анализу. Информације у бази података се издвајају једна по једна, користећи софтвер Мицрософт Екцел прикупљене податке из извора извештаја, информације у вези са медицинским уређајем (укључујући назив произвођача, назив производа, тип медицинског уређаја, проблеме са медицинским уређајем) , време настанка нежељених догађаја, време када је ФДА примила нежељене догађаје, врсту нежељених догађаја, узроке нежељених догађаја, а затим анализира локацију нежељених догађаја. Главни узроци нежељених догађаја су сумирани, а мере побољшања су изнети са аспеката операције, дизајна протеза и постоперативне неге. Наведени процес и садржај анализе могу се користити као референца за анализу сличних нежељених догађаја за медицински уређај.

Анализа нежељених догађаја за побољшање нивоа контроле ризика

Резиме и анализа нежељених догађаја за медицинска средства имају одређени референтни значај за регулаторна одељења за медицинска средства, производна и оперативна предузећа и кориснике за вршење контроле ризика. За регулаторно одељење, формулисање и ревизија прописа, правила и нормативних докумената о медицинским уређајима може се спровести у комбинацији са резултатима анализе нежељених догађаја, како би контрола ризика и управљање медицинским средствима имала законе и прописе које треба поштовати. . Ојачати постмаркетиншки надзор медицинских средстава, прикупљати и сумирати нежељене догађаје, редовно упозоравати и опозивати информације о медицинским уређајима и на време објавити саопштење. Истовремено, појачати надзор произвођача медицинских уређаја, стандардизовати њихов производни процес и ефикасно смањити вероватноћу нежељених догађаја из извора. Поред тога, требало би да наставимо да промовишемо научна истраживања о надзору медицинских уређаја и изградимо систем евалуације заснован на прецизној контроли ризика.

Медицинске институције треба да ојачају обуку и управљање, тако да клиничари могу да савладају стандардне оперативне захтеве и вештине рада са опремом, и да смање вероватноћу нежељених догађаја. Да додатно ојачамо комбинацију медицине и инжењеринга и подстакнемо клиничаре да комуницирају са инжењерима дизајна медицинских уређаја о проблемима који се налазе у клиничкој употреби медицинских уређаја, тако да клиничари могу да имају свеобухватније разумевање коришћених медицинских уређаја, као и да помогну инжењери за дизајн медицинских уређаја за бољи дизајн или побољшање медицинских уређаја. Поред тога, треба ојачати смернице за клиничку рехабилитацију како би се пацијенти подсећали на кључне тачке за спречавање прераног отказивања имплантата услед прераних активности или неправилног рада. Истовремено, клиничари треба да побољшају своју свест о нежељеним догађајима медицинских уређаја, да избегавају ризик употребе медицинског уређаја и да благовремено прикупљају и пријављују нежељене догађаје медицинског уређаја.