Вести

Тренутно постоји више од 10.000 медицинских уређаја широм света.1 Земље морају ставити безбедност пацијената на прво место и обезбедити приступ висококвалитетним, безбедним и ефикасним медицинским уређајима.2,3 Латинскоамеричко тржиште медицинских уређаја наставља да расте значајном годишњом стопом раста.Земље Латинске Америке и Кариба треба да увозе више од 90% медицинских средстава јер локална производња и снабдевање медицинским уређајима чини мање од 10% њихове укупне потражње.
Аргентина је друга по величини држава у Латинској Америци после Бразила.Са популацијом од приближно 49 милиона, то је четврта најгушће насељена земља у региону4, и трећа највећа економија после Бразила и Мексика, са бруто националним производом (БНП) од приближно 450 милијарди америчких долара.Годишњи приход Аргентине по глави становника је 22.140 долара, један од највиших у Латинској Америци.5
Овај чланак има за циљ да опише капацитет аргентинског здравственог система и његове болничке мреже.Поред тога, анализира организацију, функције и регулаторне карактеристике аргентинског регулаторног оквира за медицинске уређаје и његов однос са Мерцадо Цомун дел Сур (Мерцосур).Коначно, с обзиром на макроекономске и друштвене услове у Аргентини, резимира пословне могућности и изазове које тренутно представља аргентинско тржиште опреме.
Здравствени систем Аргентине је подељен на три подсистема: јавни, социјално осигурање и приватни.Јавни сектор обухвата национална и покрајинска министарства, као и мрежу јавних болница и домова здравља, који пружају бесплатне медицинске услуге свима којима је потребна бесплатна медицинска нега, у основи људима који немају право на социјално осигурање и не могу да плате.Фискални приходи обезбеђују средства за подсистем јавне здравствене заштите и примају редовне уплате од подсистема социјалног осигурања за пружање услуга својим филијалама.
Подсистем социјалног осигурања је обавезан, усредсређен на „обра социалес“ (групни здравствени планови, ОС), који обезбеђује и пружа здравствене услуге радницима и њиховим породицама.Донације радника и њихових послодаваца финансирају већину оперативних система, а они раде путем уговора са приватним добављачима.
Приватни подсистем укључује здравствене раднике и здравствене установе које лече пацијенте са високим примањима, кориснике ОС и приватне осигуранике.Овај подсистем такође укључује добровољна осигуравајућа друштва која се називају осигуравајућа друштва за „препаид дроге“.Преко премија осигурања појединци, породице и послодавци обезбеђују средства за припејд здравствено осигурање.7 аргентинских јавних болница чини 51% укупног броја болница (отприлике 2.300), што је пето међу земљама Латинске Америке са највише јавних болница.Однос болничких кревета је 5,0 кревета на 1.000 становника, што је чак и више од просека од 4,7 у земљама Организације за економску сарадњу и развој (ОЕЦД).Поред тога, Аргентина има један од највећих процената лекара у свету, са 4,2 на 1.000 становника, што је више од ОЕЦД 3,5 и просека Немачке (4,0), Шпаније и Уједињеног Краљевства (3,0) и других европских земаља.8
Панамеричка здравствена организација (ПАХО) навела је Аргентинску националну администрацију за храну, лекове и медицинску технологију (АНМАТ) као регулаторну агенцију на четири нивоа, што значи да се може упоредити са америчком ФДА.АНМАТ је одговоран за надзор и осигурање ефикасности, безбедности и високог квалитета лекова, хране и медицинских средстава.АНМАТ користи систем класификације заснован на ризику сличан оном који се користи у Европској унији и Канади да надгледа ауторизацију, регистрацију, надзор, праћење и финансијске аспекте медицинских уређаја широм земље.АНМАТ користи класификацију засновану на ризику, у којој су медицински уређаји подељени у четири категорије на основу потенцијалних ризика: Класа И-најнижи ризик;Класа ИИ-средњи ризик;Класа ИИИ-висок ризик;и класа ИВ-веома висок ризик.Сваки страни произвођач који жели да продаје медицинске уређаје у Аргентини мора именовати локалног представника који ће доставити документе потребне за процес регистрације.Инфузиона пумпа, пумпа за шприц и пумпа за исхрану (пумпа за храњење) као медицинска опрема цалс ИИб, морају да се пренесу у Нови МДР до 2024.
Према важећим прописима о регистрацији медицинских уређаја, произвођачи морају имати локалну канцеларију или дистрибутера регистровану код аргентинског Министарства здравља како би се придржавали најбољих производних пракси (БПМ).За медицинске уређаје Класе ИИИ и Класе ИВ, произвођачи морају доставити резултате клиничког испитивања како би доказали сигурност и ефикасност уређаја.АНМАТ има 110 радних дана да процени документ и изда одговарајуће овлашћење;за медицинске уређаје класе И и класе ИИ, АНМАТ има 15 радних дана да процени и одобри.Регистрација медицинског средства важи пет година, а произвођач може да је ажурира 30 дана пре истека.Постоји једноставан механизам регистрације за измене и допуне АНМАТ сертификата о регистрацији производа категорије ИИИ и ИВ, а одговор се даје у року од 15 радних дана кроз изјаву о усклађености.Произвођач такође мора да обезбеди комплетну историју претходне продаје уређаја у другим земљама.10
Пошто је Аргентина део Мерцадо Цомун дел Сур (Мерцосур) – трговинске зоне коју чине Аргентина, Бразил, Парагвај и Уругвај – сви увезени медицински уређаји се опорезују у складу са Заједничком екстерном тарифом Меркосура (ЦЕТ).Пореска стопа се креће од 0% до 16%.У случају увозних обновљених медицинских средстава, пореска стопа се креће од 0% до 24%.10
Пандемија ЦОВИД-19 имала је велики утицај на Аргентину.12, 13, 14, 15, 16 У 2020. бруто национални производ земље пао је за 9,9%, што је највећи пад у последњих 10 година.Упркос томе, домаћа привреда ће 2021. године и даље показивати озбиљне макроекономске неравнотеже: упркос владиним контролама цена, годишња стопа инфлације у 2020. години ће и даље бити чак 36%.6 Упркос високој стопи инфлације и економском паду, аргентинске болнице су повећале набавку основне и високо специјализоване медицинске опреме у 2020. Повећање набавке специјализоване медицинске опреме у 2020. од 2019. је: 17
У истом временском периоду од 2019. до 2020. повећана је набавка основне медицинске опреме у аргентинским болницама: 17
Занимљиво је да ће у поређењу са 2019. у Аргентини 2020. године доћи до пораста неколико врста скупе медицинске опреме, посебно у години када су хируршке процедуре које захтевају ову опрему отказане или одложене због ЦОВИД-19.Прогноза за 2023. показује да ће се укупна годишња стопа раста (ЦАГР) следеће професионалне медицинске опреме повећати:17
Аргентина је земља са мешовитим медицинским системом, са државним регулисаним јавним и приватним пружаоцима здравствених услуга.Њено тржиште медицинских уређаја пружа одличне пословне могућности јер Аргентина треба да увози скоро све медицинске производе.Упркос стриктној контроли валуте, високој инфлацији и ниским страним инвестицијама,18 садашњој великој потражњи за увезеном основном и специјализованом медицинском опремом, разумним роковима за одобравање регулаторних прописа, високој академској обуци аргентинских здравствених радника и одличним болничким капацитетима у земљи. Ово чини Аргентину атрактивна дестинација за произвођаче медицинских уређаја који желе да прошире свој отисак у Латинској Америци.
1. Организацион Панамерицана де ла Салуд.Регулацион де диспоситивос медицос [Интернет].2021. [цитирано од 17. маја 2021.].Доступно на: хттпс://ввв3.пахо.орг/хк/индек.пхп?оптион=цом_цонтент&виев=артицле&ид=3418:2010-медицал-девицес-регулатион&Итемид=41722&ланг=ес
2. Цомисион Ецономица пара Америца Латина и ел Царибе (ЦЕПАЛ. Лас рестрицционес а ла екпортацион де продуцтос медицос дифицултан лос есфуерзос пор цонтенер ла енфермедад порцоронавирус (ЦОВИД-19) ен Америца Цари Латина и ел Царибе). цепал.орг/битстреам/хандле/11362/45510/1/С2000309_ес.пдф
3. Организацион Панамерицана де ла салуд.Диспоситивос медицос [Интернет].2021. [цитирано од 17. маја 2021.].Доступно на: хттпс://ввв.пахо.орг/ес/темас/диспоситивос-медицос
4. Датос макро.Аргентина: Ецономиа и демографиа [Интернет].2021. [цитирано од 17. маја 2021.].Доступно на: хттпс://датосмацро.екпансион.цом/паисес/аргентина
5. Статистичар.Продуцто интерно бруто пор паис ен Америца Латина и ел Царибе у 2020. [Интернет].2020. Доступно на следећем УРЛ-у: хттпс://ес.статиста.цом/естадистицас/1065726/пиб-пор-паисес-америца-латина-и-царибе/
6. Светска банка.Светска банка Аргентине [Интернет].2021. Доступно на следећем сајту: хттпс://ввв.ворлдбанк.орг/ен/цоунтри/аргентина/овервиев
7. Белло М, Бецеррил-Монтекио ВМ.Система де салуд де Аргентина.Салуд Публица Мек [Интернет].2011;53: 96-109.Доступно на: хттп://ввв.сциело.орг.мк/сциело.пхп?сцрипт=сци_арттект&пид=С0036-36342011000800006
8. Цорпарт Г. Латиноамерица ес уно де лос мерцадос хоспиталариос масробустос дел мундо.Глобалне здравствене информације [Интернет].2018;доступно на: хттпс://глобалхеалтхинтеллигенце.цом/ес/аналисис-де-гхи/латиноамерица-ес-уно-де-лос-мерцадос-хоспиталариос-мас-робустос-дел-мундо/
9. Аргентински министар Анмат.АНМАТ елегида пор ОМС цомо седе пара цонцлуир ел десарролло де ла херрамиента де евалуацион де системсрегулатиониос [Интернет].2018. Доступно на: хттп://ввв.анмат.гов.ар/цомуницадос/АНМАТ_седе_евалуацион_ОМС.пдф
10. РегДеск.Преглед аргентинских прописа о медицинским уређајима [Интернет].2019. Доступно на: хттпс://ввв.регдеск.цо/ан-овервиев-оф-медицал-девице-регулатионс-ин-аргентина/
11. Координатор Одбора за пољопривредну технологију.Продуцтос медицос: нормативас собре хабилитационес, регистро и тразабилидад [Интернет].2021. [цитирано од 18. маја 2021.].Доступно на: хттп://ввв.цофибцф.орг.ар/нотициа_антериор.пхп?н=1805
12. Ортиз-Бариос М, Гул М, Лопез-Меза П, Јуцесан М, Наваро-Хименез Е. Процените спремност болница за катастрофу путем методе доношења одлука по више критеријума: Узмите турске болнице као пример.Инт Ј Дисастер Риск Редуцтион [Интернет].јул 2020;101748. Доступно на: хттпс://линкингхуб.елсевиер.цом/ретриеве/пии/С221242092030354Кс дои: 10.1016/ј.ијдрр.2020.101748
13. Клементе-Суарез ВЈ, Наваро-Хименез Е, Хименез М, Хормењо-Холгадо А, Мартинез-Гонзалес МБ, Бенитез-Агудело ЈЦ, итд. Утицај пандемије ЦОВИД-19 на јавно ментално здравље: опширан наративни коментар.Одрживост [Интернет].15. март 2021;13(6):3221.Доступно на: хттпс://ввв.мдпи.цом/2071-1050/13/6/3221 дои: 10.3390/су13063221
14. Цлементе-Суарез ВЈ, Хормено-Холгадо АЈ, Јименез М, Агудело ЈЦБ, Јименез ЕН, Перез-Паленциа Н, итд. Динамика имунитета становништва услед групног ефекта у пандемији ЦОВИД-19.Вакцина [Интернет].мај 2020;доступно са: хттпс://ввв.мдпи.цом/2076-393Кс/8/2/236 дои: 10.3390/ваццинес8020236
15. Ромо А, Оједа-Галавиз Ц. Танго за ЦОВИД-19 захтева више од два: анализу раног одговора на пандемију у Аргентини (од јануара 2020. до априла 2020.).Инт Ј Енвирон Рес Публиц Хеалтх [Интернет].24. децембар 2020;18(1):73.Доступно на: хттпс://ввв.мдпи.цом/1660-4601/18/1/73 дои: 10.3390/ијерпх18010073
16. Болано-Ортиз ТР, Пулиафито СЕ, Берна-Пена ЛЛ, Пасцуал-Флорес РМ, Уркуиза Ј, Цамарго-Цаицедо И. Промене у атмосферским емисијама и њихов економски утицај током затварања пандемије ЦОВИД-19 у Аргентини.Одрживост [Интернет].19. октобар 2020;12(20): 8661. Доступно са: хттпс://ввв.мдпи.цом/2071-1050/12/20/8661 дои: 10.3390/су12208661
17. Цорпарт Г. Ен Аргентина ен 2020, се диспарарон лас цантидадес деекуипос медицос еспециализадос [Интернет].2021. [цитирано од 17. маја 2021.].Доступно на: хттпс://глобалхеалтхинтеллигенце.цом/ес/аналисис-де-гхи/ен-аргентина-ен-2020-се-диспарарон-лас-цантидадес-де-екуипос-медицос-еспециализадос/
18. Отаола Ј, Бианцхи В. Економски пад Аргентине је ублажен у четвртом кварталу;економски пад је трећа година.Реутерс [Интернет].2021;Доступно на: хттпс://ввв.реутерс.цом/артицле/ус-аргентина-ецономи-гдп-идУСКБН2БФ1ДТ
Хулио Г. Мартинез-Кларк је суоснивач и извршни директор биоаццесс, консултантске компаније за приступ тржишту која ради са компанијама за медицинске уређаје како би им помогла да спроведу рана клиничка испитивања изводљивости и комерцијализују своје иновације у Латинској Америци.Хулио је такође домаћин подкаста ЛАТАМ Медтецх Леадерс: недељних разговора са успешним Медтецх лидерима у Латинској Америци.Члан је саветодавног одбора водећег програма дисруптивних иновација Универзитета Стетсон.Дипломирао је електронски инжењер и магистрирао пословну администрацију.