Вести

Тренутно, широм света постоји више од 10.000 медицинских уређаја. 1 Земље морају да ставе безбедност пацијената на прво место и да обезбеде приступ висококвалитетним, безбедним и ефикасним медицинским уређајима. 2,3 Тржиште медицинских уређаја у Латинској Америци наставља да расте значајном годишњом стопом раста. Земље Латинске Америке и Кариба морају да увезу више од 90% медицинских уређаја јер локална производња и снабдевање медицинским уређајима чини мање од 10% њихове укупне потражње.
Аргентина је друга највећа земља у Латинској Америци после Бразила. Са популацијом од приближно 49 милиона, четврта је најгушће насељена земља у региону4 и трећа највећа економија после Бразила и Мексика, са бруто националним производом (БНП) од приближно 450 милијарди америчких долара. Годишњи приход по глави становника Аргентине је 22.140 америчких долара, што је један од највиших у Латинској Америци.5
Овај чланак има за циљ да опише капацитет аргентинског здравственог система и његове болничке мреже. Поред тога, анализира организацију, функције и регулаторне карактеристике аргентинског регулаторног оквира за медицинске уређаје и његов однос са Mercado Común del Sur (Mercosur). Коначно, узимајући у обзир макроекономске и друштвене услове у Аргентини, сумира пословне могућности и изазове које тренутно представља аргентинско тржиште опреме.
Аргентински здравствени систем је подељен на три подсистема: јавни, социјално осигурање и приватни. Јавни сектор обухвата национална и покрајинска министарства, као и мрежу јавних болница и здравствених центара, пружајући бесплатне медицинске услуге свима којима је потребна бесплатна медицинска нега, у основи људима који немају право на социјално осигурање и не могу да га плате. Фискални приходи обезбеђују средства за подсистем јавног здравства и примају редовне уплате од подсистема социјалног осигурања за пружање услуга својим члановима.
Подсистем социјалног осигурања је обавезан, усредсређен на „obra sociales“ (групне здравствене планове, ОС), обезбеђујући и пружајући здравствене услуге радницима и њиховим породицама. Већина ОС-ова финансира се донацијама радника и њихових послодаваца, а они послују путем уговора са приватним добављачима.
Приватни подсистем обухвата здравствене раднике и здравствене установе које лече пацијенте са високим приходима, кориснике ОС-а и носиоце приватног осигурања. Овај подсистем такође укључује добровољне осигуравајуће компаније које се називају осигуравајуће компаније за „претплаћене лекове“. Путем премија осигурања, појединци, породице и послодавци обезбеђују средства за компаније за претплаћено здравствено осигурање. 7 Аргентинске јавне болнице чине 51% од укупног броја болница (приближно 2.300), што их рангира на петом месту међу латиноамеричким земљама са највише јавних болница. Однос болничких кревета је 5,0 кревета на 1.000 становника, што је чак и више од просека од 4,7 у земљама Организације за економску сарадњу и развој (ОЕЦД). Поред тога, Аргентина има један од највећих удела лекара у свету, са 4,2 на 1.000 становника, што превазилази ОЕЦД 3,5 и просек Немачке (4,0), Шпаније и Уједињеног Краљевства (3,0) и других европских земаља. 8
Панамеричка здравствена организација (PAHO) је навела Аргентинска национална администрација за храну, лекове и медицинску технологију (ANMAT) као регулаторну агенцију са четири нивоа, што значи да се може упоредити са америчком FDA. ANMAT је одговоран за надзор и обезбеђивање ефикасности, безбедности и високог квалитета лекова, хране и медицинских средстава. ANMAT користи систем класификације заснован на ризику, сличан оном који се користи у Европској унији и Канади, за надзор овлашћења, регистрације, надзора, праћења и финансијских аспеката медицинских средстава широм земље. ANMAT користи класификацију засновану на ризику, у којој су медицински уређаји подељени у четири категорије на основу потенцијалних ризика: Класа I - најнижи ризик; Класа II - средњи ризик; Класа III - висок ризик; и Класа IV - веома висок ризик. Сваки страни произвођач који жели да продаје медицинске уређаје у Аргентини мора именовати локалног представника да поднесе документа потребна за процес регистрације. Инфузиона пумпа, шприц пумпа и пумпа за исхрану (пумпа за храњење) као медицинска опрема класе IIb, морају се пренети у Нови MDR до 2024. године.
Према важећим прописима о регистрацији медицинских средстава, произвођачи морају имати локалну канцеларију или дистрибутера регистрованог код аргентинског Министарства здравља како би се придржавали најбољих производних пракси (BPM). За медицинске уређаје класе III и класе IV, произвођачи морају да доставе резултате клиничких испитивања како би доказали безбедност и ефикасност уређаја. ANMAT има 110 радних дана да процени документ и изда одговарајуће овлашћење; за медицинске уређаје класе I и класе II, ANMAT има 15 радних дана да процени и одобри. Регистрација медицинског уређаја важи пет година, а произвођач је може ажурирати 30 дана пре истека рока. Постоји једноставан механизам регистрације за измене ANMAT сертификата о регистрацији производа категорије III и IV, а одговор се даје у року од 15 радних дана путем декларације о усаглашености. Произвођач такође мора да пружи комплетну историју претходне продаје уређаја у другим земљама. 10
Пошто је Аргентина део Mercado Común del Sur (Mercosur) - трговинске зоне коју чине Аргентина, Бразил, Парагвај и Уругвај - сви увезени медицински уређаји опорезују се у складу са Заједничком спољном тарифом (CET) Меркосура. Пореска стопа се креће од 0% до 16%. У случају увезених реновираних медицинских уређаја, пореска стопа се креће од 0% до 24%. 10
Пандемија COVID-19 имала је велики утицај на Аргентину. 12, 13, 14, 15, 16 У 2020. години, бруто национални производ земље је пао за 9,9%, што је највећи пад у последњих 10 година. Упркос томе, домаћа економија ће у 2021. години и даље показивати озбиљне макроекономске неравнотеже: упркос владиним мерама контроле цена, годишња стопа инфлације у 2020. години ће и даље бити чак 36%. 6 Упркос високој стопи инфлације и економском паду, аргентинске болнице су повећале куповину основне и високо специјализоване медицинске опреме у 2020. години. Повећање куповине специјализоване медицинске опреме у 2020. години у односу на 2019. годину је: 17
У истом временском периоду од 2019. до 2020. године, куповина основне медицинске опреме у аргентинским болницама је повећана: 17
Занимљиво је да ће, у поређењу са 2019. годином, доћи до повећања потрошње неколико врста скупе медицинске опреме у Аргентини у 2020. години, посебно у години када су хируршке процедуре које захтевају ову опрему отказане или одложене због COVID-19. Прогноза за 2023. годину показује да ће се повећати просечна годишња стопа раста (CAGR) следеће професионалне медицинске опреме:17
Аргентина је земља са мешовитим медицинским системом, са државно регулисаним јавним и приватним пружаоцима здравствених услуга. Њено тржиште медицинских уређаја пружа одличне пословне могућности јер Аргентина мора да увози скоро све медицинске производе. Упркос строгој контроли валута, високој инфлацији и ниским страним инвестицијама,18 тренутно велика потражња за увозом основне и специјализоване медицинске опреме, разумни рокови за регулаторно одобрење, висококвалитетна академска обука аргентинских здравствених радника и одлични болнички капацитети земље чине Аргентину атрактивном дестинацијом за произвођаче медицинских уређаја који желе да прошире своје присуство у Латинској Америци.
1. Организацион Панамерицана де ла Салуд. Регулацион де диспоситивос медицос [Интернет]. 2021. [цитирано од 17. маја 2021.]. Доступно на: хттпс://ввв3.пахо.орг/хк/индек.пхп?оптион=цом_цонтент&виев=артицле&ид=3418:2010-медицал-девицес-регулатион&Итемид=41722&ланг=ес
2. Цомисион Ецономица пара Америца Латина и ел Царибе (ЦЕПАЛ. Лас рестрицционес а ла екпортацион де продуцтос медицос дифицултан лос есфуерзос пор цонтенер ла енфермедад порцоронавирус (ЦОВИД-19) ен Америца Цар Латина и ел ЦОВИД-19). //репоситорио.цепал.орг/битстреам/хандле/11362/45510/1/С2000309_ес.пдф
3. Организацион Панамерицана де ла салуд. Диспоситивос медицос [Интернет]. 2021. [цитирано од 17. маја 2021.]. Доступно на: хттпс://ввв.пахо.орг/ес/темас/диспоситивос-медицос
4. Датос макро. Аргентина: Ецономиа и демографиа [Интернет]. 2021. [цитирано од 17. маја 2021.]. Доступно на: хттпс://датосмацро.екпансион.цом/паисес/аргентина
5. Статистичар. Продуцто интерно бруто пор паис ен Америца Латина и ел Царибе у 2020. [Интернет]. 2020. Доступно на следећем УРЛ-у: хттпс://ес.статиста.цом/естадистицас/1065726/пиб-пор-паисес-америца-латина-и-царибе/
6. Светска банка. Светска банка Аргентине [Интернет]. 2021. Доступно на следећој веб страници: https://www.worldbank.org/en/country/argentina/overview
7. Белло М, Бецеррил-Монтекио ВМ. Система де салуд де Аргентина. Салуд Публица Мек [Интернет]. 2011; 53: 96-109. Доступно на: хттп://ввв.сциело.орг.мк/сциело.пхп?сцрипт=сци_арттект&пид=С0036-36342011000800006
8. Цорпарт Г. Латиноамерица ес уно де лос мерцадос хоспиталариос масробустос дел мундо. Глобалне здравствене информације [Интернет]. 2018; доступно на: хттпс://глобалхеалтхинтеллигенце.цом/ес/аналисис-де-гхи/латиноамерица-ес-уно-де-лос-мерцадос-хоспиталариос-мас-робустос-дел-мундо/
9. Аргентински министар Анмат. АНМАТ елегида пор ОМС цомо седе пара цонцлуир ел десарролло де ла херрамиента де евалуацион де системсрегулатиониос [Интернет]. 2018. Доступно на: хттп://ввв.анмат.гов.ар/цомуницадос/АНМАТ_седе_евалуацион_ОМС.пдф
10. RegDesk. Преглед аргентинских прописа о медицинским средствима [Интернет]. 2019. Доступно на: https://www.regdesk.co/an-overview-of-medical-device-regulations-in-argentina/
11. Координатор Одбора за пољопривредну технологију. Продуцтос медицос: нормативас собре хабилитационес, регистро и тразабилидад [Интернет]. 2021. [цитирано од 18. маја 2021.]. Доступно на: хттп://ввв.цофибцф.орг.ар/нотициа_антериор.пхп?н=1805
12. Ортиз-Бариос М, Гул М, Лопез-Меза П, Јусесан М, Наваро-Хименез Е. Процена спремности болница за катастрофе методом вишекритеријумског одлучивања: Узмимо турске болнице као пример. Int J Disaster Risk Reduction [Интернет]. Јул 2020; 101748. Доступно на: https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S221242092030354X doi: 10.1016/j.ijdrr.2020.101748
13. Клементе-Суарез ВЈ, Наваро-Хименез Е, Хименез М, Хормењо-Олгадо А, Мартинез-Гонзалез МБ, Бенитез-Агудело ЈЦ, итд. Утицај пандемије COVID-19 на јавно ментално здравље: опсежан наративни коментар. Одрживост [Интернет]. 15. март 2021; 13(6):3221. Доступно на: https://www.mdpi.com/2071-1050/13/6/3221 doi: 10.3390/su13063221
14. Клементе-Суарез ВЈ, Хормено-Олгадо АЈ, Хименез М, Агудело ЈЦБ, Хименез ЕН, Перез-Паленсија Н, итд. Динамика имунитета популације услед групног ефекта у пандемији COVID-19. Вакцина [Интернет]. Мај 2020; доступно на: https://www.mdpi.com/2076-393X/8/2/236 doi: 10.3390/vaccines8020236
15. Ромо А, Охеда-Галавиз Ц. Танго за COVID-19 захтева више од два: анализа раног одговора на пандемију у Аргентини (јануар 2020. до априла 2020.). Int J Environ Res Public Health [Интернет]. 24. децембар 2020; 18(1):73. Доступно на: https://www.mdpi.com/1660-4601/18/1/73 doi: 10.3390/ijerph18010073
16. Болано-Ортиз ТР, Пулиафито СЕ, Берна-Пена ЛЛ, Пасцуал-Флорес РМ, Уркуиза Ј, Цамарго-Цаицедо И. Промене у атмосферским емисијама и њихов економски утицај током затварања пандемије ЦОВИД-19 у Аргентини. Одрживост [Интернет]. 19. октобар 2020; 12(20): 8661. Доступно са: хттпс://ввв.мдпи.цом/2071-1050/12/20/8661 дои: 10.3390/су12208661
17. Цорпарт Г. Ен Аргентина ен 2020, се диспарарон лас цантидадес деекуипос медицос еспециализадос [Интернет]. 2021. [цитирано од 17. маја 2021.]. Доступно на: хттпс://глобалхеалтхинтеллигенце.цом/ес/аналисис-де-гхи/ен-аргентина-ен-2020-се-диспарарон-лас-цантидадес-де-екуипос-медицос-еспециализадос/
18. Отаола Ј, Бјанки В. Економски пад у Аргентини је ублажен у четвртом кварталу; економски пад је трећа година заредом. Ројтерс [Интернет]. 2021; Доступно на: https://www.reuters.com/article/us-argentina-economy-gdp-idUSKBN2BF1DT
Хулио Г. Мартинез-Кларк је суоснивач и извршни директор компаније bioaccess, консултантске компаније за приступ тржишту која сарађује са компанијама за медицинске уређаје како би им помогла да спроведу клиничка испитивања изводљивости у раној фази и комерцијализују своје иновације у Латинској Америци. Хулио је такође домаћин подкаста LATAM Medtech Leaders: недељних разговора са успешним лидерима у медицинској технологији у Латинској Америци. Члан је саветодавног одбора водећег програма за револуционарне иновације Универзитета Стетсон. Има диплому основних студија електротехнике и мастер диплому пословне администрације.