Вести

Ксинхуа | Ажурирано: 2020-11-11 09:20

ГИЉЕТЛА фотографија: Логотип Ели Лилли приказан је на једној од канцеларија компаније у Сан Диегу, Калифорнији, САД, 17. септембра 2020. године. [Фото / агенције]
Васхингтон - Америчка управа за храну и лекове издала је ауторизацију хитне помоћи (ЕУА) за моноклоналну антителону терапију Ајмијским антителом Ели Лилли да третира благе до умерене ковловито-19 код одраслих и педијатријских пацијената.

Лек, бамланивимаб, овлашћен је заЦовИД-19 пацијентиКо је старији од 12 година и старији тежине најмање 40 килограма, а који су под високим ризиком да напредују до тешке косветске и (или) хоспитализације, у складу са изјавом ФДА у понедељак.

Ово укључује оне који имају 65 година или старији или који имају одређене хроничне медицинске услове.

Моноклонална антитела су лабораторијски протеини који опоназују способност имунолошког система да се бори против штетних антигена као што су вируси. Бамланивимаб је моноклонско антитело које је посебно усмерено против протеина СРС-а САРС-Цов-2, дизајниран да блокира прилог вируса и улазак у људске ћелије.

Иако се безбедност и ефикасност ове истражне терапије и даље оцењују, бамланивимаб је приказан у клиничким испитивањима да би се смањила хоспитализација или хитно-хитну собу повезану са високим ризиком у пацијентима на високом ризику за напредовање болести у року од 28 дана након третмана у поређењу са плацебом, рекао је ФДАБО.

Подаци који подржавају ЕУА за бамланивимаб заснивају се на привременој анализи из фазе двије рандомизоване, двокреветне клиничке суђења са плацебо-плацебоом у 465 не-хоспитализованих одраслих са благим до умереним привјеским симптомима.

Of these patients, 101 received a 700-milligram dose of bamlanivimab, 107 received a 2,800-milligram dose, 101 received a 7,000-milligram dose and 156 received a placebo within three days of obtaining the clinical sample for the first positive SARS-CoV-2 viral test.

За пацијенте на високом ризику за напредовање болести, хоспитализација и хитна помоћ (ЕР) су се појавиле у 3 процента пацијената који су третирали бамаланивимаб у поређењу са 10 процената код пацијената са плацебом.

Ефекти на вирусно оптерећење и смањење хоспитализација и ЕР посете и на сигурност били су слични код пацијената који су примили било коју од три дозе бамланивимаб, према ФДА-у.

ЕУА омогућава да се бамланивимаб дистрибуира и даје као јединствена доза интравенски од стране здравствених радника.

"Хитно одобрење БАМЛАНИВИМАБ-а ФДА-е-а пружа здравствени радници на фронтирању ове пандемије са другим потенцијалним алатом у лечењу ЦовИД-19 пацијената", рекла је Патризиа Цаваззони, вршилац дужности директора ФДА-овог центра ФДА-е. "Наставићемо да оцењујемо нове податке о безбедности и ефикасности бамланивимаба како постају доступне."

На основу прегледа тоталитета наступних научних доказа, ФДА је утврдила да је разумно да верује да је Бамланивимаб може бити ефикасан у лечењу не-хоспитализованих пацијената са благим или умереним коварицама-19. И, када се користи за лечење ЦовИД-19 за овлашћено становништво, познате и потенцијалне користи надмашују познате и потенцијалне ризике за лек, према ФДА-у.

Могући нежељени ефекти бамланивимаба укључују анафилаксију и реакције повезане са инфузијом, мучнином, проливом, вртоглавицом, главобољом, сврбежом и повраћањем, према агенцији.

ЕУА је дошла док су Сједињене Државе премашиле 10 милиона ЦовИД-19 случајева у понедељак, само 10 дана након што су ударали 9 милиона. Недавни просјечни број свакодневних нових инфекција је премашио 100.000, а стручњаци за јавно здравље упозорили су да земља улази у најгору фазу пандемије.