Вести

Синхуа | Ажурирано: 2020-11-11 09:20

ФОТОГРАФИЈА: Лого компаније Eli Lilly приказан је на једној од канцеларија компаније у Сан Дијегу, Калифорнија, САД, 17. септембра 2020. [Фото/Агенције]
ВАШИНГТОН — Америчка Администрација за храну и лекове издала је дозволу за хитну употребу (EUA) за терапију моноклонским антителима америчког произвођача лекова Eli Lilly за лечење благог до умереног облика COVID-19 код одраслих и деце.

Лек, бамланивимаб, је одобрен заПацијенти са COVID-19који имају 12 и више година и теже најмање 40 килограма, и који су у високом ризику од напредовања у тежак облик COVID-19 и/или хоспитализације, наводи се у саопштењу ФДА у понедељак.

То укључује оне који имају 65 година или више, или који имају одређена хронична здравствена стања.

Моноклонална антитела су лабораторијски произведени протеини који имитирају способност имуног система да се бори против штетних антигена као што су вируси. Бамланивимаб је моноклонско антитело које је специфично усмерено против шиљастог протеина SARS-CoV-2, дизајнирано да блокира везивање вируса и његов улазак у људске ћелије.

Иако се безбедност и ефикасност ове истраживачке терапије и даље процењују, клиничка испитивања су показала да бамланивимаб смањује хоспитализацију или посете хитним службама (ХТ) повезане са COVID-19 код пацијената са високим ризиком од прогресије болести у року од 28 дана након лечења у поређењу са плацебом, саопштила је ФДА.

Подаци који подржавају одобрење за ексклузивну употребу бамланивимаба засновани су на међуанализи из рандомизованог, двоструко слепог, плацебо контролисаног клиничког испитивања фазе два код 465 нехоспитализованих одраслих особа са благим до умереним симптомима COVID-19.

Од ових пацијената, 101 је примило дозу бамланивимаба од 700 милиграма, 107 је примило дозу од 2.800 милиграма, 101 је примило дозу од 7.000 милиграма, а 156 је примило плацебо у року од три дана од добијања клиничког узорка за први позитиван тест на вирус SARS-CoV-2.

Код пацијената са високим ризиком од прогресије болести, хоспитализације и посете хитној помоћи (ХТ) су се догодиле код 3% пацијената лечених бамланивимабом у просеку, у поређењу са 10% код пацијената који су примали плацебо.

Ефекти на вирусно оптерећење и смањење хоспитализација и посета хитним службама, као и на безбедност, били су слични код пацијената који су примали било коју од три дозе бамланивимаба, према ФДА.

EUA дозвољава да здравствени радници дистрибуирају и примењују бамланивимаб као једну дозу интравенозно.

„Хитна одобрења за бамланивимаб од стране ФДА пружају здравственим радницима на првој линији ове пандемије још једно потенцијално средство у лечењу пацијената са COVID-19“, рекла је Патриција Кавацони, вршилац дужности директора Центра за процену и истраживање лекова ФДА. „Наставићемо да процењујемо нове податке о безбедности и ефикасности бамланивимаба како буду постајали доступни.“

На основу прегледа свих доступних научних доказа, ФДА је утврдила да је разумно веровати да бамланивимаб може бити ефикасан у лечењу пацијената са благим или умереним обликом COVID-19 који нису хоспитализовани. Такође, када се користи за лечење COVID-19 код одобрене популације, познате и потенцијалне користи надмашују познате и потенцијалне ризике лека, према ФДА.

Могући нежељени ефекти бамланивимаба укључују анафилаксију и реакције повезане са инфузијом, мучнину, дијареју, вртоглавицу, главобољу, свраб и повраћање, наводи агенција.

Уговор о забрани приступа САД дошао је након што су Сједињене Државе у понедељак премашиле 10 милиона случајева COVID-19, само 10 дана након што су достигле 9 милиона. Недавни просечан број нових инфекција дневно премашио је 100.000, а стручњаци за јавно здравље упозорили су да земља улази у најгору фазу пандемије.