Вести

Ксинхуа | Ажурирано: 2020-11-11 09:20

ФИЛЕ ФОТО: Лого Ели Лилли је приказан у једној од канцеларија компаније у Сан Дијегу, Калифорнија, САД, 17. септембра 2020. [Фотографија/Агенције]
ВАШИНГТОН — Америчка управа за храну и лекове издала је одобрење за хитну употребу (ЕУА) за терапију моноклонским антителима америчког произвођача лекова Ели Лили за лечење благог до умереног ЦОВИД-19 код одраслих и педијатријских пацијената.

Лек, бамланивимаб, је одобрен заЦОВИД-19 пацијентикоји имају 12 година и више и теже најмање 40 килограма и који су у високом ризику од напредовања до тешког ЦОВИД-19 и (или) хоспитализације, наводи се у саопштењу ФДА од понедељка.

Ово укључује оне који имају 65 година или више, или који имају одређена хронична медицинска стања.

Моноклонска антитела су лабораторијски направљени протеини који опонашају способност имуног система да се бори против штетних антигена као што су вируси. Бамланивимаб је моноклонско антитело које је посебно усмерено против шиљастог протеина САРС-ЦоВ-2, дизајнирано да блокира везивање вируса и улазак у људске ћелије.

Док се безбедност и ефикасност ове истраживачке терапије наставља да процењује, бамланивимаб је показао у клиничким испитивањима да смањи хоспитализацију или посете хитној помоћи (ЕР) у вези са ЦОВИД-19 код пацијената са високим ризиком за прогресију болести у року од 28 дана након третмана у поређењу са на плацебо, саопштила је ФДА.

Подаци који подржавају ЕУА за бамланивимаб засновани су на привременој анализи из друге фазе рандомизираног, двоструко слепог, плацебом контролисаног клиничког испитивања на 465 нехоспитализованих одраслих особа са благим до умереним симптомима ЦОВИД-19.

Од ових пацијената, 101 је примио дозу од 700 милиграма бамланивимаба, 107 је примило дозу од 2.800 милиграма, 101 је примило дозу од 7.000 милиграма, а 156 је примило плацебо у року од три дана од добијања клиничког узорка за први позитиван САРС-ЦоВ- 2 вирусни тест.

За пацијенте са високим ризиком за прогресију болести, хоспитализације и посете хитној помоћи (ЕР) десиле су се у просеку код 3 процента пацијената лечених бамланивимабом у поређењу са 10 процената код пацијената који су примали плацебо.

Ефекти на вирусно оптерећење и смањење хоспитализација и посета ургентној служби, као и на безбедност, били су слични код пацијената који су примали било коју од три дозе бамланивимаба, према ФДА.

ЕУА дозвољава да се бамланивимаб дистрибуира и примењује као појединачна доза интравенозно од стране здравствених радника.

„Хитна дозвола ФДА за бамланивимаб пружа здравственим радницима на првој линији ове пандемије још једно потенцијално средство у лечењу пацијената са ЦОВИД-19“, рекла је Патризиа Цаваззони, вршилац дужности директора ФДА-овог Центра за процену и истраживање лекова. „Наставићемо да процењујемо нове податке о безбедности и ефикасности бамланивимаба како буду доступни.

На основу прегледа укупних доступних научних доказа, ФДА је утврдила да је разумно вјеровати да бамланивимаб може бити ефикасан у лијечењу нехоспитализираних пацијената са благим или умјереним ЦОВИД-19. А, када се користи за лечење ЦОВИД-19 за одобрену популацију, познате и потенцијалне користи надмашују познате и потенцијалне ризике за лек, према ФДА.

Могући нежељени ефекти бамланивимаба укључују анафилаксију и реакције повезане са инфузијом, мучнину, дијареју, вртоглавицу, главобољу, свраб и повраћање, наводи агенција.

ЕУА је дошла када су Сједињене Државе у понедељак премашиле 10 милиона случајева ЦОВИД-19, само 10 дана након што су достигле 9 милиона. Недавни просечан број дневних нових инфекција премашио је 100.000, а стручњаци за јавно здравље упозорили су да земља улази у најгору фазу пандемије.